Wegen Mangel: Hersteller teilt Verlängerung von Fastjekt-Laufzeit mit
Mehrere Chargen des Adrenalin-Injektors Fastjekt® 300µg, die vor kurzem verfallen sind oder bei denen das Verfallsdatum bald ansteht, können länger benutzt werden, und zwar vier Monate über das aufgedruckte Datum hinaus. Das teilte Zulassungsinhaber Meda nach Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Hintergrund sind die anhaltenden Lieferengpässe, die auf Prozessänderungen zurückzuführen sind. Diese hätten die Kapazität der Produktionsstätten zeitweise begrenzt, heißt es. Zudem warte Pfizer, das Unternehmen fungiert hier als Lohnhersteller, auf Lieferungen bestimmter Komponenten durch Drittanbieter. Meda ist in Deutschland Marktführer. Meda glaubt, dass eine Verlängerung der Verfallsdaten kurzfristig die Verfügbarkeit von Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen verbessert, heißt es einer Mitteilung. Die Empfehlung, das Verfallsdatum bestimmter Chargen zu verlängern, beruhe auf der sorgfältigen Prüfung von Daten, die Pfizer zur Verfügung gestellt hat.
Im Schreiben findet sich zudem eine Tabelle, in der die betroffenen Chargen, deren reguläres Verfallsdatum zwischen Mai 2018 und November 2018 liegt, gelistet sind:
| Chargenbezeichnung | Original Verfallsdatum | Verlängertes Verfallsdatum |
| 6FA711H | 05.2018 | 09.2018 |
| 6FA710E | 05.2018 | 09.2018 |
| 6FA712F | 05.2018 | 09.2018 |
| 6FA611M | 05.2018 | 09.2018 |
| 6FA610R | 05.2018 | 09.2018 |
| 6FA610J | 05.2018 | 09.2018 |
| 6FA794B | 07.2018 | 11.2018 |
| 6FA795R | 07.2018 | 11.2018 |
| 6FA795C | 07.2018 | 11.2018 |
| 7FA112C | 09.2018 | 01.2019 |
| 7FA112B | 09.2018 | 01.2019 |
| 7FA106R | 09.2018 | 01.2019 |
| 7FA318C | 10.2018 | 02.2019 |
| 7FA317E | 10.2018 | 02.2019 |
| 7FA265P | 11.2018 | 03.2019 |
„Lieber einen abgelaufenen Adrenalin-Pen anwenden als gar keinen“
Meda weist explizit darauf hin, dass die Verlängerung nicht für Fastjekt® Junior 150 Mikrogramm gilt. Bei diesem Präparat sollen sich Ärzte und Apotheker an das angegebene Verfallsdatum halten.
Analog war vergangene Woche beim US-Pendant von Fastjekt, dem Epipen, ebenfalls bei einigen Chargen die Laufzeit verlängert worden. Der Epipen wird von Mylan vertrieben, dem Mutterkonzern von Meda. Die US-Behörde weist zudem darauf hin, dass, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, Patienten ihre Pens vorschriftsgemäß gelagert haben sollten und dass sie das auch weiterhin tun sollten.
Wirkstoffgehalt alter Pens untersucht
Im vergangenen Jahr hatten Wissenschaftler aus Kalifornien 31 Epipen® und neun Epipen® junior hinsichtlich ihres Wirkstoffgehalts untersucht. Sie alle waren abgelaufen – zwischen einem und 50 Monaten. Farbliche Veränderungen fanden sich bei keinem der untersuchten Präparate. Die Gehaltsbestimmung ergab, dass 19 der Epipens® und fünf der Junior-Pens noch mindestens 90 Prozent des Wirkstoffes enthielten. Damit würden sie sogar der FDA-Spezifikation genügen, die einen Wirkstoffgehalt zwischen 90 und 110 Prozent des deklarierten Gehalts vorschreibt. Allerdings war der Wirkstoffabfall nicht linear. So wurden durchaus bei mehreren Präparaten, die das Verfallsdatum um denselben Zeitraum überschritten hatten, sehr unterschiedliche Gehälter gemessen. Adrenalin ist wie alle Katecholamine oxidationsempfindlich. Ein Oxidationsprodukt des Adrenalins ist Adrenochrom. Wässrige Lösungen verfärben sich mit der Zeit. Verfärbte Lösungen dürfen nicht mehr verwendet werden. Zugesetztes Natriumdisulfit beispielweise kann diese Prozesse verlangsamen. Die Geschwindigkeit der Oxidation ist darüber hinaus vom pH-Wert der Lösung abhängig. Als Stabilitätsoptimum gilt ein leicht saurer pH-Wert.