Wenn Valsartan knapp wird – wie werden entsprechende Rezepte richtig beliefert?
Ob und welche Risiken die mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigten Valsartan-Präparate für die Patienten bergen, die diese Arzneimittel eingenommen haben, ist bislang unklar. NDMA wurde von der WHO als „wahrscheinlich krebserregend“ eingestuft. Die Patienten hat längst die Botschaft erreicht, dass das Gros der Valsartan-Präparate aus den Apotheken und dem Großhandel zurückgerufen wird. Viele Valsartan-Patienten haben zuhause ein Präparat liegen, das mittlerweile nicht mehr abgegeben werden darf. Nun ist die Verunsicherung groß: Was tun? Sollen sie – wie gewohnt – ihr Valsartan einnehmen oder absetzen oder sich ein Valsartan eines nicht vom Rückruf betroffenen Herstellers in der Apotheke besorgen? Die ersten Tage nach Veröffentlichung der Krise beschwichtige das BfArM noch und ließ den Rat verlautbaren, Patienten sollten ihr gewohntes Arzneimittel wie gehabt weiter einnehmen, ein abruptes Absetzen berge größere Gefahren, als die lückenlose Fortführung der Valsartan-Therapie. Mittlerweile rudert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein kleines Stück zurück: Beharren sie zwar auf der Aussage, dass Patienten nicht ohne ärztliche Zustimmung Valsartan absetzten sollten, raten die Überwachungsbehörde nun, dass Patienten sich um ein Valsartan-Präparat bemühen sollten, das nicht aus dem Werk des chinesischen Wirkstoffherstellers stammt. In diesen Wirkstoffen wurde NDMA nachgewiesen. Hier ist die Auswahl überschaubar groß. Nur mehr vier Hersteller bestätigen, für Valsartan andere Bezugsquellen als den chinesischen Hersteller genutzt zu haben: Aurobindo, Mylan dura, Novartis und TAD Pharma.
Fast kein Valsartan mehr in den Apotheken
Das hat Konsequenzen, der Valsartan-Markt ist mittlerweile nahezu leergefegt, und die Empfehlungen existieren bereits, auf andere Sartane oder gar ACE-Hemmer umzustellen. Diese Aufgabe fällt dann natürlich in die Hand des behandelnden Arztes. Doch derzeit kommen Patienten auch noch mit Valsartan-Rezepten in die Apotheke. Wie beliefern Apotheken diese neuen Rezepte jedoch korrekt? Der erste Gedanke wäre wohl, bei Nichtverfügbarkeit rabattierter Arzneimittel, die Nichtlieferbarkeit geltend zu machen und die Sonder-PZN aufzudrucken. Alternativ könnte man auch auf die Idee kommen, dass pharmazeutische Bedenken die Nichtabgabe von Rabatt-Arzneimitteln rechtfertigen. Allerdings: So einfach ist es nicht. Denn in aller Regel wird die Apotheke eine neue Verordnung benötigen. Warum ist das so? Welche gesetzliche Grundlage steckt dahinter?
Rahmenvertrag: neues Rezept bei Nichtverfügbarkeit von Rabatt-Arzneimitteln, den drei preisgünstigsten oder des namentlich verordneten
Der Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung regelt, dass bei einer reinen Wirkstoffverordnung „Valsartan“ primär ein Rabatt-Arzneimittel abzugeben ist. Bestehen keine Rabattverträge oder ist das rabattierte Arzneimittel nicht lieferbar, dürfen Apotheken eines der drei preisgünstigsten Valsartane oder ein importiertes Arzneimittel nach § 5 Rahmenvertrag abgeben. Im letzten Fall, der Nichtverfügbarkeit des Rabatt-Arzneimittels, müssen die Apotheken dies per Sonder-PZN auf dem Rezept vermerken. Wurde Valsartan namentlich verordnet, sprich mit einem genauen Hersteller, dürfen Apotheker nach Befolgung von Rabattverträgen zusätzlich zu den drei preisgünstigsten Präparaten auch das namentlich verordnete abgeben. Die gleichen Vorgaben gelten auch für Nichtverfügbarkeiten im Notdienst oder bei pharmazeutischen Bedenken. Wenn nun aber keines dieser Valsartane mehr verfügbar ist? Ist es nicht möglich, irgendein noch lieferbares Valsartan abzugeben? Weit gefehlt. Der Rahmenvertrag gilt. Das bedeutet, es gibt auch hier keine Ausnahme. Die Apotheke benötigt eine namentliche Verordnung über ein lieferbares Valsartan-Präparat, am besten mit Aut-idem-Kreuz.
Ersatzkassen erlauben Abweichung vom Rahmenvertrag bei Valsartan
Mittlerweile haben sich zumindest die Ersatzkassen – Barmer, DAK, TK, KKH, HHK und HEK – darauf geeinigt, eine möglichst reibungslose Valsartan-Versorgung zu unterstützen. So gilt nach Aussage der Kassen zwar bei nicht Aut-idem-Valsartan-Verordnungen nach wie vor die Priorisierung Rabattarzneimittel, eines der drei preisgünstigsten oder das namentlich verordnete. Allerdings akzeptieren die Ersatzkassen, wenn diese Versorgung so derzeit nicht möglich ist, dass bei Nichtverfügbarkeit eine ärztliche Rücksprache genügt – also kein neues Rezept erforderlich ist. Die Rücksprache mit dem Arzt ist allerdings zu dokumentieren und abzuzeichnen.
Wann funktionieren pharmazeutische Bedenken bei Valsartan?
Auch dieser Fall ist natürlich möglich. Ist lediglich das Rabatt-Valsartan nicht lieferbar, aber eines der drei preisgünstigsten, ein Import nach § Rahmenvertrag oder das namentlich verordnete, dann dürfen Apotheker auf die Sonder-PZN zurückgreifen, auch bei den pharmazeutischen Bedenken. Eine handschriftliche zusätzliche Begründung der Nichtlieferbarkeit oder der pharmazeutischen Bedenken ist per Rahmenvertag ebenfalls vereinbart. Diese Änderung der Verordnung muss vom Apotheker unterzeichnet werden, das regelt die Apothekenbetriebsordnung§17 Absatz 5. Fehlt eines, entweder die schriftliche Begründung oder die Sonder-PZN, gilt seit der neuen Version aus dem Jahr 2016 des Rahmenvertrags, dies als „Flüchtigkeitsfehler“ der die Arzneimittelsicherheit nicht beeinträchtigt oder wirtschaftliche Konsequenzen für die Kasse hat und darf deswegen nicht retaxiert werden.