EMA hat Prasugrel® Milan zur Zulassung empfohlen: Kommt bald das erste Efient®-Generikum
Noch gibt es den Thrombozytenaggregationshemmer Prasugrel nur von einem Pharmaunternehmen: Derzeit genießt Daiichi Sankyo die alleinigen Vermarktungsrechte von Prasugrel in Deutschland. PTA und Apotheker kennen das Arzneimittel als Efient®. Doch das könnte sich bald ändern, denn der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (CHMP) hat am Freitag Prasugrel® Mylan zur Zulassung empfohlen. Wird diese erteilt, wäre Mylan der erste Anbieter eines Prasugrel-Generikums in Deutschland.
Prasugrel in Kombination mit ASS bei Herzinfarkt
Prasugrel hemmt die Funktion der Blutplättchen, sprich der Thrombozyten. Dass Thrombozyten aggregieren können und Thromben bilden, dafür müssen sie zunächst aktiviert werden. Dies geschieht unter anderem durch ADP (Adenosindiphosphat), das aus verletztem Endothel (Gefäßinnenwand) freigesetzt wird und an seinen P2Y12-Rezeptor auf den Blutplättchen bindet. Diese Interaktion von ADP mit dem P2Y12-Rezeptor verhindert Prasugrel beziehungsweise dessen aktiver Metabolit.
Die Folge: die Thrombozytenaggregation ist gehemmt. Der Mechanismus der Thrombozytenfunktionshemmung ist ein anderer als bei ASS. Diese blockiert über COX-Hemmung die Thromboxanbildung der Blutplättchen und verringert so das Risiko arterieller Thrombosen.
Beide Mechanismen gemeinsam nutzen Mediziner bei Patienten mit akutem Koronarsysndrom (ACS). Zum ACS gehört unter anderem auch der Herzinfarkt. Bei Patienten mit Myokardinfarkt versucht man heute in der Regel, mittels perkutaner Koronarintervention (PCI), häufig mit Hilfe eines Ballonkatheters, das verschlossene Gefäß wieder aufzudehnen und für den Blutstrom durchgängig zu machen. Um zu verhindern, dass das Blutgefäß im Anschluss rasch wieder verschließt, setzen die Ärzte meist kleine Drahtröhrchen, sogenannte Stents, in das Herzkranzgefäß ein. Die Patienten erhalten nach einer solchen Stentimplantation eine doppelte Plättchenhemmung mit ASS und beispielsweise Prasugrel oder ASS und Ticagrelor (Brilique®) in der Regel für ein Jahr. (Standard heute: Drug-eluting-stents, DES).
Indikation von Prasugrel
Das ist auch das einzige Therapiegebiet von Efient® aktuell und Prasugrel® Mylan künftig. In Kombination mit ASS wird es zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt , sprich mit instabiler Angina pectoris, STEMI- und NSTEMI-Myokardinfarkten, die eine primäre oder auch verzögerte perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten. STEMI-Infarkte zeichnen sich durch eine ST-Streckenhebung im EKG aus, sie sind transmural und betreffen das gesamte Myokard. Bei Non-STEMI-Infarkten fehlt die charakteristische ST-Streckenhebung im EKG. Meist handelt es sich bei NSTEMI um kleinere Infarktgeschehen.
Efient® gibt es aktuell in zwei Stärken mit 5 mg und 10 mg Prasugrel. Die Patienten erhalten initial eine Loading-dose mit 60 mg, im Anschluss liegt die Standarddosis bei 10 mg einmal pro Tag. Nur Patienten, die weniger als 60 kg wiegen, nehmen einmal täglich maximal 5 mg ein, da sie sonst ein erhöhtes Blutungsrisiko zeigen. Gleiches gilt für Patienten, die älter als 75 Jahre sind, da für diese Patientengruppe Prasugrel eigentlich nicht mehr indiziert ist.
Gegenwärtig ist der Preis von Efient® noch konkurrenzlos hoch: Eine Original-Packung Efient® 10 mg mit 98 Stück kostet 282,33 Euro (Stand Lauer-Taxe: 23.03.2018), was Tagestherapiekosten von etwa 2,88 Euro entspricht. Erfahrungsgemäß drücken generische Anbieter die Arzneimittelpreise. Jedoch ist derzeit weder der Preis von Prasugrel® Mylan bekannt, noch ob Daiichi Sankyo sich bei Efient® diesem Preis anpassen wird.