Mischungen von Homöopathika aus Fertigarzneimitteln
Fragt man homöopathische Ärzte, so wird schnell deutlich, dass viele von ihnen Mischungen von Homöopathika eher ablehnend gegenüberstehen („Schrotschuss- Therapie“). Die Herstellung einer Mischung von Streukügelchen, beispielsweise aus Fertigarzneimitteln, ist in der klassischen Homöopathie ungebräuchlich, aber arzneimittelrechtlich legal. HAB-Vorschrift 39c beschreibt das Aufbringen von Mischungen flüssiger homöopathischer Zubereitungen auf Globuli.
Prüfung der Ausgangsstoffe
Zur Prüfung von Ausgangsstoffen bestimmt die Apothekenbetriebsordnung in § 11 Absatz 1: „Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.“ In Absatz 2 folgen Vereinfachungen der Prüfpflicht bei Vorliegen eines geeigneten Prüfzertifikats, wobei in jedem Fall die Feststellung der Identität durch die Apotheke zu erfolgen hat.
Zu der Fallkonstellation, dass es sich bei dem eingesetzten Ausgangsstoff um ein im Geltungsbereich des AMG zugelassenes oder registriertes Fertigarzneimittel handelt – wie es oft im Bereich der dermatologischen Rezepturen vorkommt –, äußert sich die Apothekenbetriebsordnung nicht. Klarheit bringt der Blick in den führenden Kommentar zur Apothekenbetriebsordnung (Cyran/ Rotta, Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart, Rd.-Nr. 38 zu § 11): „Bei Arzneimitteln, die als Fertigarzneimittel in der Apotheke, zum Beispiel in Rezepturen, weiterverarbeitet werden sollen, entfällt eine besondere Prüfung als Ausgangsstoff. Hier gilt § 12 (Anm.: organoleptische Prüfung von nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimitteln).“
Dies ist fachlich plausibel, denn bei in Deutschland oder den übrigen EU-Mitgliedstaaten auf der Basis einer behördlichen Erlaubnis hergestellten Fertigarzneimitteln – auch homöopathischen – ist davon auszugehen, dass eine dokumentierte Freigabe durch eine sachkundige Person erfolgt, wenn alle qualitätsbestimmenden Parameter erfüllt sind. Der Gesetzgeber kann also für diese Fertigarzneimittel die Prüfpflicht der Apotheke entfallen lassen – er fordert ja auch keine Identitätsprüfung vor der Abgabe von Fertigarzneimitteln an den Patienten, was vor dem Hintergrund möglicher Fälschungen sinnvoll sein könnte, bei homöopathischen Hochpotenzen analytisch aber nicht machbar ist.