Freie Fahrt für Tadalfil-Generika: Cialis-Patent läuft aus

Der Patentschutz von Lilly für Cialis® lief am 15.11. aus. Patienten können Tadalafil nun auch als preiswertes Generikum verschrieben bekommen. | Bild: choja - iStockphoto.com

Heute läuft das Patent für das Potenzmittel Cialis® aus, das in der Wirkstärke 5 mg auch zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (BPS) bei Männern zugelassen ist. Die Generika-Hersteller stehen bereits in den Startlöchern. Sie buhlen nun um die Gunst der Ärzte, damit diese ihr Generikum auf dem Privatrezept verschreiben. Das generische Tadalafil könnte zum neuen Bestseller werden, denn es hat gegenüber dem seit 2013 als Generikum erhältlichen Sildenafil aus Sicht des Patienten einen entscheidenden Vorteil.

Gute Nachrichten für Patienten, die Cialis® zur Behandlung von erektiler Dysfunktion auf Privatrezept verschrieben bekommen: Seit heute sind preiswerte Generika mit dem Wirkstoff Tadalafil in den Apotheken erhältlich. Eigentlich hätte das Patent, das der Hersteller Lilly für Tadalafil zur Konstanztherapie der Erektilen Dysfunktion (ED) und des benignen Prostata-Syndroms (BPS) und damit für alle Wirkstärken bis 5 mg besaß, noch bis zum 26. April 2020 gegolten. Doch die Generikahersteller Sandoz/Hexal und Ratiopharm (Teva) klagten dagegen und haben am 24. Oktober 2017 Recht bekommen: das Bundespatentgericht in München erklärte das Patent für nichtig. Aus diesem Grund sind seit heute alle Wirkstärken von Tadalafil als Generika im Handel.

Generikahersteller sind vorbereitet

Viele große Generikahersteller, z.B. Stada, Ratiopharm und Hexal, haben bereits eine Zulassung für Tadalafil und werden pünktlich zum Auslauf des Patentes ihre Produkte in den Handel bringen. Es ist zu erwarten, dass ähnlich wie bei Viagra®, dessen Patent im Jahr 2013 auslief, in naher Zukunft zahlreiche Generikahersteller entsprechende Produkte anbieten werden. Für Sildenafil hatte das BfArM 28 Herstellern eine Zulassung erteilt.

Tadalfil könnte Sildenafil als Marktführer ablösen

Tadalafil hat für den Anwender vor allem einen Vorteil: Es hat eine längere Halbwertszeit. Seine Wirkung dauert bis zu 36 Stunden an, deshalb wird es auch gern als „Wochenend-Viagra“ bezeichnet. Während Sildenafil 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden muss, ist der Einnahmezeitpunkt von Tadalafil also flexibler. Bisher war jedoch der hohe Preis für Cialis® für viele Patienten abschreckend.

Verschiedene Einsatzgebiete

Tadalafil wird bei Erektiler Dysfunktion (ED, Impotenz) und beim benignen Prostata-Syndrom (BPS) eingesetzt. Bei Erektiler Dysfunktion kann es bei Bedarf in einer Dosis von 10 mg oder 20 mg eingenommen werden, die Anwendung ist aber auch dauerhaft in Form einer Konstanztherapie möglich. In diesem Fall werden niedrigere Wirkstärken von 2,5 mg oder 5 mg verwendet. Patienten mit BPS nehmen in der Dauertherapie einmal täglich Tadalafil in einer Stärke von 5 mg ein.

Wichtig für die Beratung

Tadalafil ist ein Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE-5-Hemmer), der zu einer Entspannung der glatten Muskulatur des Corpus cavernosum und dadurch zu einem vermehrten Bluteinstrom in das Penisgewebe führt. Infolgedessen entsteht eine Erektion. Tadalafil kann allerdings nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation erfolgt. Unabhängig von der Wirkstärke darf der Kunde maximal eine Tablette am Tag einnehmen. Die höher dosierten Präparate (10 mg und 20 mg) sind nicht für die täglich Einnahme vorgesehen. Bei häufigem Geschlechtsverkehr sollte deshalb Tadalfil in einer Dosis von 2,5 mg oder 5 mg verordnet werden, das einmal täglich eingenommen wird.

Häufig führt die Einnahme von Tadalafil zu Kopf- und Muskelschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden sowie zu Hautrötung (Flush). Treten Sehstörungen oder Hörstörungen auf oder kommt es zu einer schmerzhaft verzögerten Erektion (länger als zwei Stunden), dem sogenannten Priapismus, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Eine Kontraindikation für Tadalafil ist die Einnahme von Nitraten, z.B. zur Behandlung einer Angina pectoris . Deren blutdrucksenkender Effekt kann durch die Einnahme von Tadalafil nämlich verstärkt werden. Grund sind die gefäßerweiternden Eigenschaften von PDE-5-Hemmern, die eine leichte Blutdrucksenkung bewirken können. Weitere Kontraindikationen sind kardiale Erkrankungen, z.B. instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmien, kürzlich vorangegangener Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie Herzinsuffizienz und Hypotonie.

Zu beachten sind auch die zahlreichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, beispielsweise mit den CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin und Clarithromycin. Diese hemmen den Abbau von Tadalafil. Auch die gleichzeitige Behandlung mit Arzneistoffen, die CYP3A4 induzieren (wie Johanniskraut, Carbamazepin und Phenytoin), kann die Wirksamkeit des PDE-5-Hemmers beeinträchtigen. Sie führen zu einem verstärkten Abbau des Wirkstoffs.