Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Ibuprofen plus Coffein kommt als OTC

400 mg Ibuprofen in Kombination mit 100 mg Coffein könnte in absehbarer Zeit das Portfolio der OTC-Analgetika erweitern. Hinsichtlich der Arzneimittelverschreibungsverordnung steht dem zumindest nicht mehr viel im Wege. Der Sachverständigen-Ausschuss hat am gestrigen Dienstag dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zugestimmt. Was allerdings bislang fehlt, ist das entsprechende Fertigarzneimittel.

Warum der Sachverständigungsausschuss für Verschreibungspflicht seine Meinung zu Ibuprofen plus Coffein geändert hat, ist derzeit nicht bekannt. Das ausführliche Protokoll der Sitzung ist noch nicht veröffentlicht. Fakt ist auf jeden Fall, dass das Gremium dieses Mal dafür gestimmt hat, die fixe Kombination aus 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Sanofi hatte den Antrag gestellt. Vor einem halben Jahr hatte man das Thema schon einmal auf der Agenda gehabt und den Switch aber abgelehnt.

Wann kommt das Fertigarzneimittel?

Ein Fertigarzneimittel mit dieser Kombination gibt es allerdings bislang europaweit nicht. Wann es kommt? Dazu gibt es bislang noch keine Prognose, sagt Sanofi gegenüber auf DAZ.online auf Nachfrage. Bevor ein solches Mittel rezeptfrei vermarktet werden kann, muss zudem noch die Arzneimittelverschreibungsverordnung den geänderten Umständen angepasst werden. Denn Ibuprofen untersteht als Wirkstoff der Verschreibungspflicht. Es gibt aber zahlreiche, genau definierte Ausnahmen. Zu diesen müsste dann folgender Absatz hinzugefügt werden:

AMVV Anlage I

„ausgenommen zur oralen Anwendung (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg) in Zubereitungen, denen als wirksamer Bestandteil dieser Stoff zusammen mit Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und einer maximalen Tagesdosis von 300 mg) zugesetzt ist, zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen"

Laut Dr. Tobias Mück, Head of Medical Affairs für den OTC-Bereich bei Sanofi, habe man in aktuellen klinischen Studien zeigen können, dass Ibuprofen plus Coffein der Monosubstanz Ibuprofen hinsichtlich der analgetischen Wirksamkeit deutlich überlegen ist. Das sei auch nicht zulasten der Verträglichkeit gegangen. Mück war an der Entwicklung der neuen Kombination beteiligt. Zudem hätten Metaanalysen der Cochrane-Gemeinschaft belegt, dass der Zusatz von mindestens 100 mg Coffein zu Standardschmerzmitteln wie Ibuprofen einen signifikanten analgetischen Effekt hat, heißt es in einer Mitteilung von Sanofi. Mit der neuen Kombination folge man zudem einer Tradition: Die Firma habe schon sehr lange coffeinhaltige Analgetika im Portfolio.

Sanofi hat seit Januar 2017 Boehringers OTC-Sparte

Sanofi hat Anfang des Jahres die OTC-Sparte von Boehringer Ingelheim im Tausch gegen die Tiergesundheit übernommen. Einer der Blockbuster in Deutschland ist hier Thomapyrin, also die fixe Kombination aus ASS, Paracetamol und Coffein. Mück hatte diese Sparte bereits bei Boehringer verantwortet. Außerdem vertreibt Sanofi über seine Tochter Zentiva das Analgetikum Doloversa, ebenfalls eine ASS/Paracetamol/Coffein-Kombi.