BfArM erteilt drei Sonderzulassungen: Erste Selbsttests zugelassen
Seit Anfang Februar erlaubt die Medizinprodukte-Abgabeverordnung die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind. Für die Tests besteht keine Apothekenpflicht, sie dürfen also auch online, über Drogerien oder im sonstigen Handel verkauft werden. Der Bundesgesundheitsminister plant ihren Einsatz bereits für die Nationale Teststrategie ein. Doch bislang waren solche Laien-Selbsttests nicht in Deutschland zu haben.
Drei Sonderzulassungen erteilt
Nun hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die ersten drei Sonderzulassungen erteilt. Wie die Behörde mitteilt, geht es um Tests, bei denen die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen werden. Nach den von den Herstellern vorgelegten Studien könne dieser durch Laien sicher durchgeführt werden.
Um folgende drei Produkte handelt es sich:
Handelsname des Tests: Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
Hersteller: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd, Xiamen, China
Antragsteller: Technomed Service GmbH, Graz, Österreich
Handelsname des Tests: LYHER Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal)
Hersteller: Hangzhou Laihe Biotech Ltd. Co., Hangzhou, China
Antragsteller: Lissner Qi GmbH, Hamburg
Handelsname des Tests: CLINITEST Rapid COVID-19 Self-Test
Hersteller: Healgen Scientific LLC, Houston, USA
Antragsteller: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg
Auf diese Selbsttests hatten einige schon früher gehofft. Doch das BfArM hatte immer wieder erklärt, die Prüfdauer von Sonderzulassungsverfahren hänge ganz wesentlich von der Qualität und Vollständigkeit der eingereichten Daten ab.
CE-Kennzeichen als Voraussetzung
Um die Laientests schnellstmöglich verfügbar zu machen, führt das BfArM alle Sonderzulassungsverfahren mit höchster Priorität im sogenannten Rolling Review durch. Zudem unterstützt es Hersteller bei der Antragstellung. Wie die Behörde betont, senke sie dennoch nicht die Anforderungen an die Verlässlichkeit dieser Laientests ab, damit die Tests auch von Laien wirklich sicher angewendet werden und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten können. Deshalb müssen die Laientests für eine Sonderzulassung bereits über eine CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender verfügen und positiv durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert worden sein. Weiterer Schwerpunkt der BfArM-Prüfung sind mit Blick auf die verlässliche Nutzung durch Laien Nachweise zur Gebrauchstauglichkeit der Tests.
Rund 50 Anträge gestellt
Inzwischen haben laut BfArM rund 50 Hersteller bereits Anträge auf Sonderzulassung von Laientests gestellt. Unabhängig von diesen Sonderzulassungen durch das BfArM ist der Marktzugang für Laientests weiterhin über die CE-Kennzeichnung durch sogenannte Benannte Stellen möglich. In diesen regulären Weg des Marktzugangs für Medizinprodukte, der länger dauert, ist das BfArM nicht eingebunden.
Eine Liste der ersten Sonderzulassungen von Laientests, die kontinuierlich erweitert wird, bietet das BfArM auf: www.bfarm.de/antigentests