Jetzt auch Herstellung von Flächendesinfektionsmitteln erlaubt
Das Coronavirus SARS-CoV-2 verbreitet sich weiterhin weltweit – und Desinfektionsmittel sind nach wie vor stark gefragt. Schon Anfang März war klar: Unter den eigentlich bestehenden gesetzlichen Regulierungen für Biozide gibt es nicht ausreichend Kapazität, um solche Mittel herzustellen.
Mehrere Allgemeinverfügungen sollten Abhilfe schaffen
Aus diesem Grund hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) schon am 4. März in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und dem Bundesministerium für Gesundheit eine erste Allgemeinverfügung mit Ausnahmen von der europäischen Biozid-Verordnung erlassen – die „Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion“. Am 13. März 2020 folgte eine ergänzende Allgemeinverfügung zur Zulassung von 2-Propanol-haltigen und Ethanol-haltigen Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion. Am 20. März 2020 kam hierzu dann eine weitere „zur Abgabe an berufsmäßige Verwender“ hinzu.
Weitere Allgemeinverfügung für Flächendesinfektionsmittel
Am 2. April 2020 veröffentlichte die BAuA nun noch eine Allgemeinverfügung. Diese betrifft die „Zulassung Ethanol-haltiger, Chloramin-T-haltiger und Natriumhypochlorit-haltiger Biozidprodukte zur Flächendesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ – es gelte, auch im Bereich der Flächendesinfektion Engpässe zu verhindern, so das Institut. Die übrigen Allgemeinverfügungen zu Händedesinfektion bleiben weiterhin gültig, auch wenn sie alle befristet sind.
Ausnahmen bei Chloramin-T- und Natriumhypochlorit-haltigen Biozidprodukten
Ethanol und Chloramin-T-haltige Biozidprodukte dürfen zwar wegen der Übergangsregelungen der Biozid-Verordnung für alte Wirkstoffe zurzeit noch zulassungsfrei in den Markt gebracht werden. Allerdings dürfen sie eigentlich nur von bestimmten Herstellern bezogen werden. Diese Herstellerliste ist zu eng geworden, was die Verfügbarkeit stark begrenzt. Und so dürfen die Stoffe nun auch von anderer Stelle bezogen werden. Was Natriumhypochlorit-haltige Biozidprodukte betrifft, müssen diese eigentlich gemäß der Biozid-Verordnung zugelassen sein. Doch auch von dieser Vorgabe wird nun eine temporäre Ausnahme – sie gilt bis 30. September 2020 – bestimmt.
Drei Formulierungen zur Flächendesinfektion
Aufgrund der neuen Allgemeinverfügung können nun folgende Flächendesinfektionsmittel für berufliche Verwender in der Apotheke hergestellt werden:
| Formulierung: | Einwirkzeit: |
|---|---|
| Ethanol 80 % (V/V) in wässriger Lösung zur Behandlung von Flächen bis 2 m2 | 15 Minuten |
| 0,5 % (m/m) Natriumhypochlorit in wässriger Lösung | Mindestkontaktzelt 30 min |
| 2,5 % (m/m) Chloramin-T in wässriger Lösung | 120 Minuten |
| Es empfiehlt sich in Anlehnung an die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung auch hier ein Herstellungsprotokoll anzufertigen, um eine spätere Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Als Behältnisse eignen sich dicht schließende Gefäße aus Polyethylen oder Glas. | |
Herstellung auch durch weitere Unternehmen erlaubt
Genaueres zu den nun zugelassenen Formulierungen und der Mindestreinheit der verwendeten Substanzen sind der Verordnung selbst zu entnehmen. Herstellen dürfen diese neben Apotheken auch Unternehmen der pharmazeutischen und der chemischen Industrie sowie juristische Personen des öffentlichen Rechts. Abnehmer sollen insbesondere Kliniken, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen sein. Weitere Informationen der BAuA rund um die Ausnahmezulassungen für Hände- und Flächendesinfektionsmittel finden Sie hier.
Aktualisierte FAQ der ABDA
Angesichts der neuen Verfügung hat auch die ABDA ihre FAQ „COVID-19-Pandemie ‒ Fragen zum Apothekenbetrieb“ und die Handlungshilfe „Herstellung von Desinfektionsmitteln für die Hände in der Apotheke“ aktualisiert. Die aktuellen Dokumente sind auf der ABDA-Website im geschützten Bereich zu finden.