Meldung der AMK: Erhöhte Wachsamkeit bei Innohep® gefragt
Tinzaparin-Natrium in Innohep® wird in gebrauchsfertigen Glasspritzen in zwei Konzentrationen angeboten:
- Injektionslösungen mit 10.000 I.E. pro Milliliter stehen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse zur Verfügung; die Bezeichnung lautet beispielsweise „Innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. 0,35 ml“. Hierdurch ist die absolute Wirkstoffmenge pro Fertigspritze ersichtlich.
- Injektionslösungen, die 20.000 I.E. pro Milliliter enthalten, werden zur Behandlung thromboembolischer Ereignisse eingesetzt. Hier werden die Fertigspritzen unter der Bezeichnung „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml“ angeboten, gefolgt von der Angabe zur Füllmenge je Einzelspritze. Aus dieser muss die Menge des enthaltenen Anti-Xa (in I.E.) je Fertigspritze umständlich berechnet werden. In einer Fertigspritze mit der Bezeichnung „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ sind somit 14.000 Anti-Xa I.E. enthalten.
Zur Unterscheidung der Stärken sind die Packungen und Spritzen farblich gekennzeichnet.
Zur Erinnerung: Wie wirkt Tinzaparin-Natrium?
Innohep® enthält das niedermolekulare Heparin Tinzaparin-Natrium, welches antithrombotisch wirkt. Es bindet körpereigenes Antithrombin und verstärkt somit dessen hemmende Wirkung auf die Blutgerinnung. Antithrombin inaktiviert vor allem die Gerinnungsfaktoren Thrombin und Faktor Xa. Durch Heparin wird dieser Effekt verstärkt, da die Affinität von Antithrombin zu den Gerinnungsfaktoren durch den Wirkstoff erhöht wird.
90 Meldungen und eine falsche Applikation
Der AMK liegen zu Innohep® seit dem Jahr 1999 ingesamt 90 Meldungen aus Apotheken vor. In 16 Fällen berichteten Apotheken über Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels aufgrund seiner Deklaration bzw. Kennzeichnung. Als Folge resultierten Fehlbestellungen durch Apotheken, durch das Pflegepersonal (z. B. auf Krankenhausstationen), aber auch Fehlverordnungen durch Arztpraxen. Zum Teil kam es zu Falschabgaben an Patienten und in einem der an die AMK gemeldeten Fälle auch zur Applikation der falschen Stärke; ein Schaden des Patienten wurde nicht berichtet.
Noch nicht alle Irritationen behoben
Nun wurde die irritierende, weil abweichende Kennzeichnung durch Genehmigung neuer Zulassungen behoben. Das zuvor genannte Beispiel „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ wird zukünftig als „Innohep® 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Fertigspritze“ erhältlich sein. Die bestehende Farbcodierung wird beibehalten.
Allerdings werden noch auf dem Markt vorhandene Spritzen der alten Bezeichnung nicht zurückgerufen, weshalb seit der Einführung der ersten neuen Spritzen am 15. Juni 2020 zwei Versionen der Bezeichnung der Fertigspritzen im deutschen Markt erhältlich sind. Die AMK erkennt daher weiteres Potenzial für Irritationen und Verwechslungen, auch im Hinblick auf das Vorhandensein von Importprodukten und deren ggf. verzögerte Umstellung und möchte Apothekenmitarbeiter daher um erhöhte Wachsamkeit bei Verordnungen über Innohep® Fertigspritzen bitten.
AMK bittet um Meldungen:
„Durch Meldungen über (potenzielle) Medikationsfehler an die AMK, insbesondere in Umstellungsphasen, leisten Apotheken einen wertvollen Beitrag zur Patientensicherheit. Arzneimittelrisiken können unter www.arzneimittelkommission.de berichtet werden.“