OTC-Switch: Desloratadin bald ohne Rezept

Desloratadin (Aerius®) ist der aktive Metabolit des H1-Antihistaminikums Loratadin, hat aber keinen relevanten therapeutischen Vorteil gegenüber Loratadin. Der Wirkstoff blockiert die H1-Rezeptoren und verhindert so die durch Histamin ausgelösten allergischen Reaktionen. Der Wirkstoff zählt zu den Antihistaminika der 2. Generation. Derzeit sind sowohl vom apothekenpflichtigen Loratadin als auch vom bislang verschreibungspflichtigen Desloratadin zahlreiche Generika auf dem Markt.

Alle neuen Wirkstoffe unterliegen nach ihrer Einführung erst einmal der Verschreibungspflicht, die dann, wenn man genug Erfahrungen mit der Substanz gesammelt hat, gegebenenfalls auf Antrag hin aufgehoben werden kann. So auch bei Desloratadin, das seit 2001 im Handel ist. Am vergangenen Freitag stimmte der Bundesrat einer Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung zu. Demnach entfällt die Verschreibungspflicht für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin zur oralen Anwendung in den Indikationen allergische Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren.

Mit dieser Änderung hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts reagiert. Dieses hatte am 12. September 2019 festgestellt, dass die Aufrechterhaltung der Verschreibungspflicht für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin in dieser speziellen Indikation das klagende Unternehmen – Hexal – in seinen Rechten verletzt. Zuvor, im Jahr 2013, hatte auch schon der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfohlen, das Antihistaminikum aus der Rezeptpflicht zu entlassen – doch das BMG hatte diese Empfehlung nicht umsetzen wollen, sodass Hexal den Klageweg einschlug. Damit betrat der Hersteller juristisches Neuland: Zuvor hatte noch kein Pharmaunternehmen auf einen OTC-Switch geklagt. Doch Hexal wurde für seinen langen Atem belohnt. Während die ersten beiden Instanzen die Klage noch abwiesen, gab das Bundesverwaltungsgericht dem Begehren des Herstellers statt.

Nun muss die neu gefasste AMVV noch im Bundesgesetzblatt verkündet werden – dann steht entsprechenden Produkten der Selbstmedikationsmarkt offen. Hexal und 1 A Pharma stehen nach eigenen Angaben wohl schon in den Startlöchern mit entsprechenden Produkten für die Sichtwahl.