Arbeiten mit Stammzubereitungen und Rezepturkonzentraten: Kleinstmengen in der Rezeptur

Konservierungsmittel, Farbstoffe, niedrig dosierte Wirkstoffe, kleine Ansätze, pH-Korrigenzien, Antioxidanzien sind typisch für Kleinstmengen. Besonderes Augenmerk muss dabei auf die Vermeidung von Verlusten durch Sorptionseffekte und die Reste adhäsiver Substanzen an Behältnissen gelegt werden. Die homogene Verteilung geringdosierter Substanzen erfordert richtiges Vorgehen, auch bei der Herstellung in automatischen Rührsystemen. 

Eine attraktive Alternative stellen die inzwischen zahlreich verfügbaren Rezepturkonzentrate und Stammzubereitungen - auch von DAC / NRF dar. Stammzubereitungen haben in der Apothekenrezeptur eine lange Tradition, in Form von Konservierungsmittel-Stammlösungen ermöglichten sie überhaupt erst die Zugabe geringster Mengen an Konservierungsmitteln etwa bei der Herstellung von Augentropfen. 

Eine Reihe von Rezepturkonzentraten basieren auf Monographien des DAC. Halbfeste Verreibungen in Vaseline, Nichtionischer Hydrophiler Creme oder Basiscreme, oder pulverförmige Verreibungen mit Mannitol oder Stärke sind dort monographiert. Daneben gibt es auch andere sowie eigens für bestimmte, im Handel erhältliche Rezepturgrundlagen maßgeschneiderte Rezepturkonzentrate. Rezepturkonzentrate und Stammzubereitungen fallen unter die Definition Ausgangsstoffe. Sie sind keine pharmazeutischen Zubereitungen, sondern - bei eigener Herstellung - Zwischenprodukte mit eigens im NRF aufgeführter Verwendbarkeitsfrist. 

Die eigentliche Verwendung von Stammzubereitungen und Rezepturkonzentraten zur Herstellung in der Apothekenrezeptur findet auch Eingang in die entsprechenden NRF Rezepturen selbst, sodass auch standardisierte Rezepturen für die Verwendung vorliegen. Wie bei den pulverförmigen Ausgangssubstanzen ist bei der Verwendung von Rezepturkonzentraten eine Einwaagekorrektur zu berücksichtigen. 

Die Arzneimittelherstellung in der Apotheke kann durch Rezepturkonzentrate einfacher und sicherer werden, Wiegeprozesse können vereinfacht werden, die Homogenität und Dispersität einer Zubereitung kann mit geringerem Aufwand gewährleistet werden. Hinzu kommt die kontrollierte Teilchengröße bei pulverförmigen oder suspendierten Rezepturkonzentraten. Durch Stammlösungen können auch wegen ihrer Konsistenz nur schwer zu dosierende Substanzen unkompliziert eingesetzt werden. Bei Verwendung besonders problematischer Gefahrstoffe eröffnen Rezepturkonzentrate wertvolle Optionen, die Arbeitssicherheit zu verbessern. Essenziell können Rezepturkonzentrate werden, wenn es sich um die besonders niedrig dosierte Substanzen handelt. Häufig liegt die in der Apotheke festgelegte Minimaleinwaage für die Feinwaage bei 10 mg oder darüber, alle darunter liegenden Einwaagen können also nicht mit der erforderlichen Genauigkeit abgewogen werden. Stammlösungen liegen wie Rezepturkonzentrate nicht selten 10-fach konzentriert vor (1:10), sodass sich einfache Umrechnungsfaktoren bei der Berechnung der anstelle des Pulvers abzuwiegenden Menge ergeben. 

Ein weiterer wichtiger Aspekt für die Herstellung unter Verwendung von Rezepturkonzentraten ist die erleichterte Dispergierbarkeit in der Grundlage im Fall halbfester Zubereitungen. Die Feststoffteilchen liegen bereits gut verteilt in der abzuwiegenden Menge vor. Probleme mit Agglomeraten, Pulvernestern oder an der Rührscheibe oder Gefäßinnenwand von Spenderdosen haftendem Pulver werden reduziert. Darüber hinaus kann die Anfertigung von Rezepturen auch vereinfacht sein. So ist selbst bei Herstellung mit einem automatischen Rührsystem bei manchen pulverförmigen Ausgangsstoffen ein vorheriges Anreiben in der Salbenschale notwendig. Dieser Arbeitsschritt kann bei Verwendung eines Rezepturkonzentrates unter Umständen entfallen, das Rezepturkonzentrat wird entsprechend dem Sandwichverfahren direkt in die Spenderdose eingewogen, die zusätzliche, nur für das Anreiben erforderliche Substanz kann entfallen. 

Der Umgang mit Gefahrstoffen wie Methoxsalen, Metronidazol oder den teratogen wirkenden Substanzen Tretinoin oder Thalidomid kann in der Rezeptur zu einem deutlich erhöhten Aufwand für den Arbeitsschutz (z. B. Atemschutz) führen, wenn die Substanzen in Pulverform eingesetzt werden. Halbfeste Konzentrate vermeiden die Gefahr der Bildung von Stäuben, und damit den Umgang mit diesen Gefahrstoffen.