mehr wissen: Meldung an die AMK: Da stimmt was nicht

Jede Woche werden in deutschen Apotheken mehr als 100.000 Arzneimittelpackungen stichprobenartig überprüft. Die wenigsten von ihnen zeigen Qualitätsmängel. Aber wenn doch einmal ein Problem festgestellt wird, muss dieses für weitere Nachforschungen gemeldet werden.

An einem Dienstagvormittag in einer kleinen Landapotheke mitten in Niedersachsen: Die PTA Frauke beugt sich über eine Kiste des pharmazeutischen Großhandels. Zwischen Packungen mit Tabletten, Tropfen und Salben findet sie eine kleine Flasche mit antibiotischen Augentropfen. Diese wählt sie heute aus. Frauke trägt die Augentropfen zu ihrem Arbeitsplatz, schlägt die Dokumentationsunterlagen auf und beginnt mit der Fertigarzneimittelprüfung.

Am Anfang steht die tägliche Prüfung

So wie Frauke prüfen pharmazeutische Mitarbeiter in allen deutschen Apotheken stichprobenartig Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte, die nicht in den Betrieben selbst hergestellt wurden, denn das fordert der §12 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Pro Arbeitstag soll mindestens ein Fertigarzneimittel geprüft werden. Hierbei ist es allerdings unerheblich, ob pro Arbeitstag ein oder einmal pro Woche sechs Präparate untersucht werden. Bei der Prüfung selbst handelt es sich um eine einfache, nicht zerstörende Sinnesprüfung. Zusätzlich werden die Kennzeichnung, das Verfallsdatum sowie die Packungsbeilage kontrolliert. Über die Ergebnisse der durchgeführten Prüfungen müssen Aufzeichnungen gemacht werden, die mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang in der Apotheke aufzubewahren sind.

Das Wichtigste in Kürze

Werden bei einem Fertigarzneimittel Qualitätsmängel entdeckt, muss eine Meldung an die AMK erfolgen. Besteht die gerechtfertigte Annahme, dass die Qualitätsmängel vom Hersteller verursacht wurden, muss zusätzlich die zuständige Aufsichtsbehörde informiert werden.
Die Meldung erfolgt mit dem „Berichtsbogen über Verdachtsfälle auf Qualitätsmängel von Arzneimitteln“ entweder online oder per Post, E-Mail oder Fax an die AMK.
Die Einsendung eines Prüfmusters ist oft nicht zwingend nötig – meistens reichen Fotos – und sollte erst nach Rücksprache mit der AMK erfolgen.

Genau hinschauen, um Mängel zu entdecken

Nachdem Frauke den Umkarton und die Packungsbeilage der antibiotischen Augentropfen inspiziert hat und keine Fehler feststellen konnte, sieht sie sich nun den Inhalt des kleinen Fläschchens an. Sie stellt überrascht fest, dass die enthaltene Flüssigkeit trüb und milchig ist. Frauke schaut daher im Automaten nach, ob dort noch eine zweite Flasche des Antibiotikums mit einer anderen Charge eingelagert ist, die sie zum Vergleichen benutzen kann. Sie hat Glück! Frauke vergleicht den Inhalt der beiden Flaschen und tatsächlich ist die Lösung aus der Schublade wie erwartet klar und farblos. Mit den Augentropfen aus der Großhandelskiste stimmt also etwas nicht – die Qualität ist nicht in Ordnung. Frauke zeigt ihrer Chefin die beiden Flaschen. Sie kommt zum gleichen Ergebnis und beauftragt die PTA, „eine Meldung an die AMK zu machen“.

Die Arzneimittelkommission informieren

Alle Qualitätsmängel, egal ob sie Galenik, Packmittel, Kennzeichnung oder Gebrauchsinformation des jeweiligen Präparats betreffen, werden entsprechend den Vorgaben der apothekerlichen Berufsordnung an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gemeldet. Diese sammelt und bewertet die ihr gemeldeten Arzneimittelrisiken und leitet bei Bedarf entsprechende Maßnahmen ein. Besteht eine gerechtfertigte Annahme, dass die vorliegenden Qualitätsmängel vom Hersteller verursacht wurden, muss laut §21 ApBetrO zusätzlich die zuständige Behörde informiert werden – der Hersteller selbst jedoch nicht. Für die Meldung an die AMK wird der „Berichtsbogen über Verdachtsfälle auf Qualitätsmängel von Arzneimitteln“ genutzt. Dieser kann direkt online bearbeitet oder nach dem Herunterladen und Ausdrucken ausgefüllt und dann per Post, E-Mail oder Fax an die AMK versendet werden. Eine Kopie des ausgefüllten Bogens kann als Meldung an die zuständige Überwachungsbehörde genutzt werden. Ein Prüfmuster einzuschicken, ist nur sehr selten zwingend nötig, oft genügen schon Fotos vom festgestellten Mangel. Im Zweifelsfall sollte diesbezüglich Rücksprache mit der AMK gehalten werden. Das betroffene Fertigarzneimittel darf nicht abgegeben werden und muss deshalb mit einem Hinweis versehen in Quarantäne gelagert werden.

Wie erkläre ich es meinen Kunden?

„Ihre Blutdrucktabletten sind bereits alle im Blister zerbrochen? Lassen Sie mir bitte einen Blister der Tabletten hier, ich werde klären, woran das liegt. Vielleicht sind ja außer Ihren Tabletten auch noch andere Packungen betroffen.“
„Ihre Salbe riecht unangenehm und ganz anders als sonst? Schauen Sie: Das Haltbarkeitsdatum ist seit einem guten Jahr abgelaufen. Die Salbe ist mittlerweile einfach verdorben. Mit einem Qualitätsmangel hat das also nichts zu tun.“

Wie geht das nun?

Frauke hat die Homepage der AMK aufgerufen. Sie klickt „Zu den Formularen“ an und findet dort sowohl das Online- als auch das PDF-Formular zur Meldung von Qualitätsmängeln. Die PTA entscheidet sich – wie auch von der AMK bevorzugt – für die Online-Meldung.

Zunächst muss sie Angaben zum Arzneimittel machen. Der Handelsname und der pharmazeutische Unternehmer sind Pflicht, auch die Pharmazentralnummer, Packungsgröße und Darreichungsform sind schnell nachgeschaut und eingetragen. Der zweite Teil der Meldung beinhaltet die Chargenbezeichnung sowie das Verfalldatum und die Frage, ob ein Kunde das betreffende Medikament nach Anbruch zurückgebracht hat – nein, der Mangel ist bereits in der Apotheke aufgefallen. Nun soll Frauke beschreiben, was genau zu beanstanden ist. In ihrem Fall handelt es sich um eine Trübung des Inhalts. Weitere Untersuchungen oder Maßnahmen hat sie nicht durchgeführt – nur die einfache Sinnesprüfung. Das trägt sie so im nächsten Abschnitt des Online-Formulars ein. Ihre Chefin hat in der Zwischenzeit die zuständige Überwachungsbehörde und deren Kontaktdaten herausgesucht. Dorthin wird Frauke später eine Kopie der AMK-Meldung schicken, den Hersteller informiert sie nicht. Da die Trübung gut zu erkennen ist, macht Frauke noch ein Foto und hängt dieses dem Berichtsbogen an. Hätte sie für die Meldung das PDF-Dokument benutzt und es beispielsweise per Post oder Fax versendet, dann hätte sie die Bilder per E-Mail an amk@arzneimittelkommission.de schicken können. Zuletzt füllt Frauke noch die Daten zur meldenden Apotheke und zu dem Ansprechpartner aus. Nachdem sie alles noch einmal kontrolliert hat, klickt sie auf „Absenden“.

Frauke befestigt nun noch einen Hinweis an der Verpackung der betroffenen Augentropfen, dass diese nicht abgegeben werden dürfen, da sie sich in Quarantäne befinden, und stellt sie in den für solche Zwecke vorgesehenen Karton im Lager. In ihrer Dokumentation zur Fertigarzneimittelprüfung vermerkt sie, dass eine Meldung an die AMK erfolgt ist.

Meldung online ausfüllen

Hier gelangen Sie zum Online-Berichtsbogen der AMK. Den Berichtsbogen können Sie hier als PDF herunterladen. Über diesen Link gelangen Sie zu einer Übersicht der zuständigen Überwachungsbehörden, sortiert nach Bundesländern.

Was passiert mit der Meldung?

Ist die Meldung bei der AMK eingetroffen, erhält die Apotheke eine Eingangsbestätigung sowie eine Fallnummer, die bei einer möglichen weiteren Kommunikation angegeben werden muss. Haben die Mitarbeiter der AMK noch Fragen zum Sachverhalt, melden sie sich beim angegebenen Ansprechpartner in der Apotheke. Die AMK kann jetzt bei Bedarf eine unabhängige Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) sowie gegebenenfalls eine Mitteilung an die örtliche Überwachungsbehörde des pharmazeutischen Unternehmers veranlassen. Bei einer Meldung von Qualitätsmängeln wird die meldende Apotheke in der Regel direkt durch den Zulassungsinhaber, also das pharmazeutische Unternehmen, über Untersuchungsergebnisse sowie gegebenenfalls ergriffene Maßnahmen zur Risikoabwehr informiert. Müssen diese Informationen allen Apotheken zugänglich gemacht werden, informiert die AMK über die AMK-Nachrichten. Diese findet man beispielsweise in den wöchentlich erscheinenden Fachzeitschriften wie der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ) oder auf der Website der AMK.

Einige Wochen später

Frauke sitzt am Schreibtisch und bearbeitet die Chargenrückrufe in der DAZ. Auf der zweiten Seite entdeckt sie ganz oben den Rückruf für die von ihr geprüften antibiotischen Augentropfen. Frauke lächelt: Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, dass man mit so wenig Aufwand zur Sicherheit der Patienten beitragen kann. •

Dr. Kathrin Friedrichs

Apothekerin

Großefehn

autor@ptaheute.de

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