Fach- und Gebrauchsinformation ergänzt: Schwindel und Tinnitus unter Janssen-Impfstoff
Der Ausschuss für Risikobewertung bei der EMA, PRAC, empfiehlt, dass die Produktinformationen zum COVID-19-Impfstoff von Janssen künftig über Immunthrombozytopenien, Schwindel und Tinnitus als mögliche Nebenwirkungen informieren sollen. Eine Immunthrombozytopenie definiert der PRAC als „Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise Blutzellen – die Blutplättchen –, die für die normale Blutgerinnung benötigt werden, angreift und zerstört“. Ein Warnhinweis soll zusätzlich das Gesundheitspersonal für diese seltene Nebenwirkung sensibilisieren. Dass Immunthrombozytopenien nach Impfung auftreten können, diese Aussage stützt der Pharmakovigilanzausschuss auf wissenschaftliche Literatur und Nebenwirkungsmeldedaten aus der EU (Eudra Vigilance) und den USA (VAERS) sowie auf Fälle, die dem Zulassungsinhaber gemeldet wurden. Dabei dürfte die Aufnahme von Immunthrombozytopenien als unerwünschte Impfwirkung wenig überraschen: Bereits mehrere Rote-Hand-Briefe hatten auf die seltene Möglichkeit eines Thrombose-Thrombozytopenie-Syndroms hingewiesen.
Zusammenhang zwischen Impfung und Schwindel oder Tinnitus
Neu ist hingegen die Beobachtung, dass nach Impfung mit der Vektorvakzine manche Geimpfte einen Schwindel oder Tinnitus entwickeln. So sind laut PRAC 1.183 Fälle von Schwindel im Rahmen von Spontanberichten dokumentiert. Tinnitus wird mittlerweile ebenfalls mit einer COVID-19-Impfung mit dem Janssen-Impfstoff in Verbindung gebracht. Bereits in Studien wurden dem PRAC zufolge sechs Fälle beschrieben. Diese Zahl hat sich seit dem breiten Einsatz des Impfstoffs erhöht und weitere 108 Fälle sind Janssen über das Spontanmeldesystem übermittelt worden.
Der PRAC sieht derzeit einen Zusammenhang zwischen den beiden Ereignissen und der Impfung. Er schreibt, dass „Fälle von Schwindel und Tinnitus (Klingeln oder andere Geräusche in einem oder beiden Ohren) mit der Verabreichung des Impfstoffs COVID-19 von Janssen in Verbindung stehen“, weswegen er empfohlen habe, „die Produktinformationen zu ändern und Schwindel und Tinnitus als Nebenwirkungen hinzuzufügen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff anwenden, auf diese möglichen Nebenwirkungen hinzuweisen“.
Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs wird dadurch nicht beeinträchtigt, das bedeutet: Noch immer überwiegen die Vorteile einer Impfung mit der Vakzine die möglichen Risiken, die durch Nebenwirkungen auftreten können.
Keine Menstruationsstörungen nach Corona-Impfung
Allerdings beschäftigte sich der PRAC in seiner letzten Sitzung am 6. August nicht ausschließlich mit der Sicherheit des Janssen-Impfstoffs. Es ging auch um Menstruationsstörungen, die Frauen allgemein nach der Corona-Impfung berichteten. Besteht eine Verbindung zwischen einer COVID-19-Impfung und Menstruationsstörungen? Der PRAC sieht zum jetzigen Zeitpunkt keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen einer Corona-Impfung und Zyklusstörungen. Er erinnert, dass Menstruationsstörungen häufig sind und zahlreiche Erkrankungen – wie Myome oder Endometriose – oder Stress und Müdigkeit zu Zyklusstörungen führen könnten. Doch sollten Frauen bei unerwarteten vaginalen Blutungen, insbesondere nach der Menopause, sich an einen Arzt wenden.
Nichtsdestotrotz will der PRAC dieses Phänomen weiter beobachten und hat auch die Zulassungsinhaber von Corona-Impfstoffen aufgefordert, weiterhin Daten zu sammeln und diese im Rahmen der monatlichen Sicherheitsberichte verfügbar zu machen.