EMA hält den Janssen COVID-19-Impfstoff für sicher
Acht Fälle von schweren Thrombosen – zerebrale Sinusvenenthrombosen und splanchnische Thrombosen des Bauchraums – veranlassten die Vereinigten Staaten dazu, Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson vorerst zu pausieren. Ein Patient starb. Die Vektorvakzine ist seit Ende Februar in den USA notfallzugelassen, bislang erhielten mehr als 7 Millionen Menschen (Stand: 13. April 2021) eine Corona-Impfung damit. Der Impfstoff ist der einzige, bei dem eine einzige Dosis zum Schutz vor Corona genügt. Auch die EU erteilte dem Impfstoff am 12. März die bedingte Zulassung, allerdings: Geimpft wird auch über einen Monat später nicht mit der Vakzine. Der Grund ist identisch mit dem der USA: sehr seltene, doch schwere Thrombosen nach Markteinführung in den Vereinigten Staaten. In der vergangenen Woche hätte der COVID-19-Impfstoff von Janssen (Johnson & Johnson ist der Mutterkonzern von Janssen) in der EU ausgeliefert werden sollen, dieser Zeitpunkt wurde jedoch verschoben. Man wollte zunächst die Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu den Blutgerinnseln abwarten, der PRAC hatte am 14. April begonnen, den Impfstoff erneut zu prüfen. Jetzt ist das Ergebnis da.
Meist weiblich und unter 60 Jahren
In seiner Sitzung vom 20. April bestätigt der PRAC, der Pharmakovigilanzausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, einen möglichen Zusammenhang mit sehr seltenen Fällen von ungewöhnlichen Blutgerinnseln und gleichzeitig verringerter Blutplättchenzahl. „Die untersuchten Fälle waren den Fällen, die mit dem von AstraZeneca entwickelten Impfstoff COVID-19, Vaxzevria®, aufgetreten sind, sehr ähnlich“, erklärt die EMA. Alle Patienten seien unter 60 Jahre alt gewesen, meist weiblich, und sie hätten die Blutgerinnsel innerhalb von drei Wochen nach Impfung entwickelt. Spezifische Risikofaktoren konnte die EMA jedoch nicht finden.
Warnhinweis und neue Nebenwirkungen
Aus diesem Grund rät die EMA, die Produktinformationen zum Janssen COVID-19-Impfstoff anzupassen. Konkret sollen Fach- und Gebrauchsinformation einen Warnhinweis zu ungewöhnlichen Blutgerinnseln mit niedrigen Blutplättchen erhalten. Zudem sollen diese Ereignisse künftig als sehr seltene Nebenwirkung in die Produktinformationen des COVID-19-Impfstoffs Janssen aufgenommen werden.
Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt
Trotz dieser Nebenwirkungen hält die EMA den Impfstoff weiterhin für sicher, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibe positiv: „COVID-19 ist mit einem Risiko für Krankenhausaufenthalte und Tod verbunden.“ Die berichtete Kombination von Blutgerinnseln und niedrigen Blutplättchenwerten sei sehr selten, und „der Gesamtnutzen des COVID-19-Impfstoffs Janssen zur Vorbeugung von COVID-19 überwiegt die Risiken von Nebenwirkungen“, erklärt die EMA. Sie werde auch weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit der Vakzine überwachen.
Genaue Ursache weiter unklar
Warum die Thrombosen entstehen, konnte die EMA nicht abschließend klären. Ihrer Einschätzung nach ist eine plausible Erklärung für die Blutgerinnsel und die verminderten Blutplättchen „eine Immunreaktion, die zu einem Zustand führt, der dem ähnelt, der manchmal bei mit Heparin behandelten Patienten beobachtet wird, die sogenannte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)“.
Wie äußern sich Sinusvenenthrombosen?
Die EMA weist auf Symptome hin, die typischerweise mit zerebralen oder splanchnischen Thrombosen auftreten: Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Anschwellen der Beine, anhaltende abdominale (Bauch-)Schmerzen, neurologische Symptome, wie z. B. starke und anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen, kleine Blutflecken unter der Haut jenseits der Injektionsstelle. Sowohl Geimpfte wie auch medizinisches Fachpersonal sollten diese Anzeichen kennen und darauf achten, um im seltenen Falle des Auftretens eine sofortige fachärztliche Behandlung zu ermöglichen. Durch frühzeitiges Erkennen und Behandeln der Blutgerinnsel könnten Komplikationen verhindert werden.
EMA stufte auch AstraZeneca-Impfstoff als sicher ein
Erst vor wenigen Tagen schloss die EMA die Sicherheitsbewertung für die AstraZeneca-Vakzine ab. Auch hier waren ungewöhnliche Thrombosen der Auslöser für die erneute Überprüfung gewesen. Die EMA stufte auch bei Vaxzevria® den Nutzen höher ein als das Risiko, und zwar für alle Altersgruppen. Die STIKO (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut) empfahl bereits zuvor, dass die AstraZeneca-Vakzine nur noch bei ab 60-Jährigen geimpft werden sollte. Auch hier riet die EMA, auf oben genannte Symptome von zerebralen oder splanchnischen Thrombosen zu achten.
Impfstart in Deutschland unklar
Wann der COVID-19-Impfstoff von Janssen in Deutschland nun eingesetzt wird, ist derzeit nicht bekannt. Wie Johnson & Johnson am Mittwoch mitteilt, setzt das Unternehmen die Markteinführung des COVID-19-Impfstoffs von Janssen in Europa nach der Überprüfung der Europäischen Arzneimittelbehörde fort. Wie bei AstraZeneca wäre es möglich, dass die STIKO noch altersentsprechende Empfehlungen ausspricht. Zugelassen ist der Impfstoff ab 18 Jahren ohne weitere Altersbeschränkung. Die EU-Kommission hat nach Informationen der Deutschen Presse-Agentur bereits 200 Millionen Impfdosen bestellt, Deutschland würde davon 36,7 Millionen erhalten.