Erstes Migräne-Nasenspray in den USA zugelassen
Am 9. März 2023 gab die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde ihr positives Votum für ZavzpretTM bekannt und ließ damit das erste „Gepant“ für die nasale Anwendung in den USA zu. Die Indikation lautet: Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.
Der enthaltene Wirkstoff Zavegepant gehört zu der noch relativ neuen Gruppe der „Gepante“, die durch einen Antagonismus am CGRP-Rezeptor in das Schmerzgeschehen bei Migräne eingreifen. Bislang war der Arzneistoff nur in Form von (Schmelz-)Tabletten im Handel.
Wie gut wirkt das Nasenspray gegen Migräne?
Grundlage für die Zulassung sind zwei randomisiert-kontrollierte Studien mit insgesamt circa 2.000 Teilnehmern, die den Einsatz des neuen Nasensprays gegen Placebo untersucht haben. Ein gemeinsamer Endpunkt war die Schmerzfreiheit nach zwei Stunden. Dieser wurde in beiden Studien in der Gruppe mit Zavegepant signifikant häufiger erreicht als in der Placebogruppe (Studie 1: 23,6 vs. 14,9 Prozent, Studie 2: 22,5 vs. 15,5 Prozent).
Auch hinsichtlich des in Studie 1 untersuchten Endpunktes, der Schmerzlinderung innerhalb von zwei Stunden, konnte das Zavegepant-Nasenspray überzeugen. Diesen erreichten 58,7 Prozent und 49,7 Prozent der Placebogruppe.
Weiterhin reduzierte das Nasenspray in beiden Studien die Begleitsymptome (z. B. Lichtempfindlichkeit, Übelkeit), die von den Teilnehmern als am meisten störend eingeschätzt wurden.
Welche Nebenwirkungen und Anwendungseinschränkungen gibt es?
Nebenwirkungen, die bei mehr als zwei Prozent der Anwender und häufiger als bei Placebo auftraten, waren
- Geschmacksstörungen,
- Schwindel,
- Nasenbeschwerden und
- Erbrechen.
Gemäß Zulassungsunterlagen ist die Anwendung bei vorliegender Allergie auf den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff kontraindiziert. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sowie einer Kreatininclearance < 30 mL/min wird von einer Anwendung abgeraten.
Wie ist das Nasenspray anzuwenden?
Die Neuzulassung dürfte insbesondere Migränepatienten freuen, die im Rahmen der Attacken unter Übelkeit und Erbrechen leiden. Hier liegt eine nichtorale Darreichungsform wie ein Nasenspray klar im Vorteil.
Wie ein Schnupfen-Spray kann man sich die Flasche jedoch nur bedingt vorstellen: Die kleinen Sprühfläschchen sind à 6 Stück in einem Karton verpackt. Sie enthalten nur eine einzige Dosis von 10 mg, die mit einem Sprühstoß in eines der beiden Nasenlöcher abgegeben wird.
Zu Schnupfen- und anderen Nasensprays sollte ein Anwendungsabstand von mindestens einer Stunde eingehalten werden.
Können auch bald europäische Patienten auf das nasale Migränemittel hoffen? Dazu gibt es aktuell noch keine Informationen. Immerhin sind rezeptpflichtige Triptan-Nasensprays bereits auf dem deutschen Markt verfügbar.