Leseprobe PTAheute 21/2019: Was sind Heilpflanzen?

Alle Pflanzen, die wegen ihres Wirkstoffgehaltes arzneilich verwendet werden, fallen unter die wissenschaftliche Bezeichnung „Arzneipflanzen“. Pflanzliche Arzneidrogen hingegen enthalten meist nicht die gesamte Pflanze, sondern nur bestimmte Pflanzenorgane, welche die entscheidenden Wirkstoffe enthalten. Ebenso als Droge werden pflanzliche Produkte wie zum Beispiel ätherische und fette Öle oder Schleimstoffe bezeichnet. Aus einer einzigen Pflanze können auf diese Weise unterschiedliche Drogen entstehen – je nach Bearbeitung, Lagerung und Herstellung. So entsteht beispielsweise aus der Arzneipflanze Pfefferminze die Droge Pfefferminzblätter und die Droge Pfefferminzöl.

Angewendet werden diese dann im Rahmen der sogenannten Phytotherapie, also der Heilung, Linderung und Vorbeugung von Krankheiten und Befindlichkeitsstörungen durch Pflanzen, Pflanzenteile und deren Zubereitungen. Sie gehört in Deutschland zu den anerkannten, klassischen Naturheilverfahren. Abzugrenzen ist sie von anderen Naturheilverfahren wie z. B. Homöopathie, Anthroposophie, Aroma- oder auch Bachblütentherapie, welche ebenfalls pflanzliche Zubereitungen einsetzen. Der Grund dafür liegt in den unterschiedlichen Kriterien bei der Arzneimittelauswahl. Während beispielsweise in der Homöopathie „Gleiches mit Gleichem“ behandelt wird, gründet die Phytotherapie auf einer möglichst direkten, kausalen und experimentell oder klinisch erklärbaren und reproduzierbaren Beeinflussung gestörter Körperfunktionen.

Weiter hilft ein Blick auf die Zulassungsmöglichkeiten pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland beziehungsweise in der Europäischen Union (siehe Schema Seite 18). Grundbedingung für eine Zulassung als Arzneimittel ist immer der Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Für Phytopharmaka als Arzneimittel einer „besonderen Therapierichtung“ stehen prinzipiell zwei Wege der Zulassung offen: Die Zulassung wird nach einem sogenannten „Vollantrag“ mit präklinischen und klinischen Studien erteilt. Diese gilt dann für das Anwendungsgebiet, in welchem Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen wurden. Die zweite Möglichkeit besteht in einer Sonderform der Zulassung unter erleichterten Bedingungen. Hier wird, bei nachgewiesener Qualität, auf die Vorlage von eigenen präklinischen und klinischen Studien verzichtet, dabei werden „andere gut etablierte“ Wirksamkeitsnachweise (wie z. B. die ESCOP- und HMPC-Monographien, siehe unten) akzeptiert. Diese Art der Zulassung nennt man deshalb Zulassung aufgrund eines „well-established use“. Eine zusätzliche Voraussetzung dafür ist allerdings der Nachweis einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung als Arzneimittel innerhalb der Europäischen Gemeinschaft.

Ein weiteres erleichtertes Zulassungsverfahren besteht für Phytopharmaka aufgrund einer langjährigen Anwendung: Eine Registrierung mit „traditional use“. Voraussetzung hierfür ist zunächst der Nachweis der pharmazeutischen Qualität durch analytische Gutachten. Die Unbedenklichkeit wird durch verschiedene Einschränkungen, beispielsweise bei der Art der Anwendung (oral, inhalativ, äußerlich …), gesichert. Die Wirksamkeitsprüfung ist eine Plausibilitätsprüfung der traditionellen Anwendung. Eine medizinische Anwendung von mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der Europäischen Gemeinschaft zum Zeitpunkt der Antragstellung, ist eine Grundanforderung. Des Weiteren darf keine definierte, krankheitsbezogene Indikation genannt werden, sondern nur Anwendungsgebiete wie etwa „zur Stärkung oder Kräftigung“ oder „zur Besserung des Befindens“. Ob ein Arzneimittel zu dieser Gruppe zählt, erkennt man an dem Aufdruck „traditionell angewendet“ auf der Verpackung oder im Beipackzettel.

Häufig zählen diese Arzneimittel zu den nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln nach §§ 44 und 45 AMG und werden auch in Super- und Drogeriemärkten vertrieben. Man nennt sie auch pflanzliche „Nichtheilmittel“, weil sie nach § 44 Absatz 1 AMG Arzneimittel sind, „die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind (…)“. Für den Verkehr außerhalb der Apotheke ausdrücklich freigegebene pflanzliche Arzneimittel sind hier nur solche, die mit ihrem verkehrsüblichen pflanzlichen deutschen Namen bezeichnet sind, und zwar: 

• Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert 
• Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel 
• Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen 
• Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind

Außerdem regelt die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel neben den Ausnahmen des oben genannten § 44 AMG, welche weiteren Arzneimittelgruppen dem Verkehr innerhalb der Apotheke vorbehalten sein sollen oder auch im Einzelhandel außerhalb der Apotheke verkauft werden dürfen. So gibt es dort beispielsweise eine Negativliste giftiger Pflanzen (Anlage 1 b), die nur in der Apotheke verkauft werden dürfen, oder auch eine Positivliste von Heilpflanzen, die in oralen Arzneiformen oder Instanttees auch außerhalb der Apotheke verkauft werden können (Anlagen 1 c, d, e).

Allerdings sind pflanzliche Bestandteile nicht nur in Arzneimitteln zu finden, sondern auch in Nahrungsergänzungsmitteln (NEM), was die Sache noch unübersichtlicher macht. Es handelt sich hier um zwei unterschiedliche Produktkategorien, die sich in ihren Risiken und in ihrer Zweckbestimmung unterscheiden. Erkennen kann man NEM an der Aufschrift „Nahrungsergänzungsmittel“, an Begriffen wie „Tagesbedarf“, „Zutaten“, „Verzehrsempfehlung“ und der fehlenden Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsnummer. NEM haben per Definition den Zweck, die allgemeine Ernährung zu ergänzen oder ernährungsspezifische Mängel auszugleichen. Außerdem brauchen sie im Gegensatz zu Arzneimitteln keine umfangreichen und kostspieligen Zulassungen. Sogenannte „Health-Claims“, also nährwert- und gesundheitsbezogene Aussagen, sind nur noch erlaubt, wenn die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) diese positiv bewertet hat. Laut der EU-Verordnung dürfen Health-Claims nur verwendet werden, wenn sie sich auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise stützen und vom durchschnittlichen Verbraucher richtig verstanden werden. Diese Nachweise sind aber trotzdem nicht mit den arznei­mittelrechtlich geforderten Untersuchungen ver­gleichbar.

Festzuhalten ist also, dass Arzneimittel pharmakologisch wirken und NEM als Lebensmittel (ernährungs-)physiologisch. 

In der Apotheke sollte man vorwiegend Phytopharmaka empfehlen, die „rationale Phytopharmaka“ sind. Diese unterscheiden sich dann auch eindeutig von der volksmedizinischen Anwendung von Heilkräutern und von NEM. Hilfreich bei der Suche nach solchen Produkten sind die Aufbereitungsmonographien (siehe auch Kasten oben) der Kommission E, der ESCOP-Kommission oder dem „Wissenschaftlichen Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel“, HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) bei der EMA (European Medicines Agency), der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Die Aufgabe der Kommission E war es 1978 bis 1994, wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Drogen zu begutachten und zu bewerten. So entstanden sowohl Positiv-Monographien, bei denen aus den vorliegenden Daten die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegt werden konnten, als auch Negativ-Monographien, die ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis hatten. 

Die Kommission E gibt es weiterhin als „Zulassungskommission“ im Bereich der phytotherapeutischen Therapierichtung beim BfArM, sie erstellt jedoch keine neuen Monographien mehr.

Neueren Datums sind die Monographien der ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) – sie stellen den derzeitigen Stand der Phytotherapie dar und werden für Zulassungsverfahren verwendet. Die ESCOP wurde 1989 als phytotherapeutischer Dachverband durch den Zusammenschluss einiger nationaler Gesellschaften gebildet. Die ESCOP-­Monographien entsprechen detaillierten Fach­informationen, es gibt sie in Buchform und als kostenpflichtige Online-Version.

Das Herbal Medicinal Product Committee (HMPC), ein wissenschaftlicher Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, ist ein permanentes Gremium der EMA. Seine Aufgabe ist die Harmonisierung der europäischen Regularien für Phytotherapeutika. Auch die hier erarbeiteten HMPC-Monographien kommen Fachinformationen gleich und stellen für alle EU-Mitgliedsstaaten einen Standard dar. Sie können kostenlos als Online-Version unter www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Wissenschaftliche Leitlinien können dem Apothekenteam wertvolle Hinweise bei der Bewertung von pflanzlichen Arzneimitteln geben. Beispielsweise zeigt ein Blick in die S3-Leitlinie „Diagnostik und Therapie von erwachsenen Patienten mit akutem und chronischem Husten“: „Extrakte aus Thymiankraut + Efeublättern; Extrakte aus Thymiankraut + Primelwurzeln: sollen bei akuter Bronchitis eingesetzt werden“ – diese Angaben weisen auf eine Anwendung mit guter Evidenz hin. 

Wenn also Kunden in der Apotheke wieder etwas „Pflanzliches“ oder „Natürliches“ gegen ihr Leiden verlangen, kann man mit Fachwissen und Erfahrung, wo man wichtige Informationen abrufen kann, einen Weg durch den Dschungel der Heilpflanzen weisen.