Anpassung von Packungsgröße, Dosis und Kennzeichnung: Mehr Sicherheit bei Colchicin

Im Rahmen dieser Maßnahmen wurde die maximale Gesamtdosis, die zur Behandlung eines akuten Gichtanfalles eingesetzt werden darf, reduziert – und zwar um die Hälfte von ursprünglich 12 mg auf jetzt 6 mg. Doch reicht diese Dosis nun überhaupt zur akuten Gichtanfallbehandlung aus? Eben dieser Frage hatte sich eine Studie bereits vor Jahren (in 2010) angenommen. Sie verglich Hochdosis-Colchicingaben mit niedrigen Dosen des herbstzeitlosenhaltigen Arzneimittels und fand, dass eine verringerte Dosis bei akuten Gichtanfällen gleich gut wirkt, jedoch sicherer und besser verträglich hinsichtlich bekannter Nebenwirkungen wie Durchfall und Erbrechen war. Diese Erkenntnisse fanden sodann Eingang in die aktuelle Leitlinie zur Gichtarthritis und wurden auch vom BfArM als eine der risikominimierenden Maßnahmen umgesetzt.

Doch nicht nur die Gesamttherapiedosis wurde verringert, auch die maximale Tagesdosis wurde im Zuge der Risikominimierung reduziert. Durften Patienten zuvor 8 Tabletten Colchicum-Dispert® à 0,5 mg Colchicin beziehungsweise 200 Tropfen Colchysat® Bürger Flüssigkeit pro Tag einnehmen – was einer Colchicindosis von 4 mg entspricht – liegt die neue tägliche Maximaldosis bei 2 mg Colchicin. Und dies auch nur für den ersten von höchstens drei Behandlungstagen. Die Änderungen hat der pharmazeutische Unternehmer zu Ende Januar 2019 in die Gebrauchsinformationen zu den Präparaten aufgenommen.

Die neuen Gebrauchsinformationen von Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit geben die geänderte und maximale Tages- und Höchstdosierung wie folgt vor: 

• Zu Beginn: 2 überzogene Tabletten / 50 Tropfen (2-mal 0,5 mg = 1 mg Colchicin) 
• Nach zwei Stunden: 1 überzogene Tablette / 25 Tropfen (0,5 mg Colchicin) 
• Nach zwei Stunden, falls weiterhin Schmerzen bestehen: 1 überzogene Tablette / 25 Tropfen (0,5 mg Colchicin)

Somit liegt die Startdosis bei zwei Tabletten / 50 Tropfen. Vor jeder weiteren Colchicum-Gabe müssen zwei Stunden gewartet werden, und die Gesamtdosis von vier Tabletten / 100 Tropfen (4-mal 0,5 mg = 2 mg Colchicin) darf am ersten Behandlungstag nicht überschritten werden.

Nach einer dreitägigen Akuttherapie des Gichtanfalles muss der Patient eine dreitägige Colchicin-Pause einhalten. Auch dies hat sich geändert. Zuvor galt, dass einer zweitägigen Akutbehandlung mit Colchicin (früher mit insgesamt 8 mg Alkaloid) noch eine zweiwöchige Rezidivprophylaxe folgen sollte, während dieser der Patient jeweils morgens und abends eine Tablette Colchicum dispert® (0,5 mg Colchicin) oder 25 Tropfen Colchysat® einnehmen sollte.

Als weitere Risikominimierungsmaßnahme wurden die Packungsgrößen auf maximal 30 ml beziehungsweise 30 Tabletten begrenzt, was je 15 mg Colchicin entspricht und zur Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen reicht. Früher waren noch Packungen mit 50 Tabletten beziehungsweise 100 ml auf dem Markt. Die Maßnahme hin zu einer kleineren Packungsgröße hatte der Hersteller bereits 2017 umgesetzt. Hintergrund war eine tödliche Überdosierung bei einem Patienten. Dieser hatte seinen akuten Gichtanfall mit etwa 50 ml Colchysat® behandelt und war zwei Tage später im Krankenhaus verstorben. Daraufhin nahm der pharmazeutische Hersteller die 100-ml-Flasche freiwillig vom Markt.

Außerdem setzte sich die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) dafür ein, dass die Beschreibung „Pflanzliches Arzneimittel“ aus der Packungsbeilage entfernt wird, da „pflanzlich“ wohl in der Bevölkerung automatisch mit „harmlos“ gleichgesetzt wird.