Die ersten Corona-Tests zur Eigenanwendung sind zugelassen
Nach einer erst kürzlich erfolgten Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) sind dort in Anlage 3 auch Corona-Selbsttests zu finden. Diese In-vitro-Diagnostika dürfen also an die Bevölkerung verkauft werden. Wie bei den HIV-Selbsttests auch verzichtet das Bundesgesundheitsministerium allerdings auf eine Apothekenpflicht.
Am gestrigen Mittwoch hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nun die ersten drei Sonderzulassungen für Antigentests zur Laienanwendung erteilt, es handelt sich dabei um zwei chinesische Produkte und einen Test aus den USA. Im Unterschied zu den bekannten PCR-Tests weisen diese nicht das Erbgut, sondern einzelne Proteinfragmente des Virus nach. Liegen diese Antigene in einer Probe vor, können sie an spezifische Antikörper binden und ein visuell nachweisbares Signal auf einem Teststreifen liefern. Je höher die Viruslast der getesteten Person zum Testzeitpunkt ist, desto besser kann eine Infektion mit SARS-CoV-2 durch einen Antigentest entdeckt werden.
Nasaler Abstrich zur Probenentnahme
Bei allen drei Schnelltests wird der vordere Nasenraum zur Probenentnahme genutzt. Dazu wird ein Tupfer in die Nasenhöhle gesteckt und mehrmals gedreht. Anschließend wird das Stäbchen mit der Probe durch eine Vertiefung in eine beiliegende Testkarte geschoben und ein beiliegendes Verdünnungsmittel dazugegeben. Nach Falten der Testkarte ist diese verklebt und das Ergebnis kann nach 15 Minuten abgelesen werden.
Ergebnisinterpretation
Das Testergebnis wird in Form zweier Linien angezeigt: Zur Auswertbarkeit muss dabei die Kontrolllinie (C-Linie) in jedem Fall eine farbige Bande anzeigen. Bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 ist zusätzlich noch eine Bande bei der Erkennungslinie (T-Linie) zu sehen. Liegt keine Corona-Infektion vor oder ist die Konzentration des Antigens unter der Nachweisgrenze des Tests, bleibt diese T-Linie farblos. Erkennt man nur an der T-Linie eine Bande, ist der Test ungültig und muss wiederholt werden. Die bereits zugelassenen und alle weiteren Schnelltests für Laien müssen den geforderten Mindestkriterien für Antigenschnelltests entsprechen, nämlich einer geforderten Sensitivität von mehr als 80 Prozent und einer Spezifität von über 97 Prozent.
Zur Erinnerung: Sensitivität und Spezifität
Die Sensitivität beschreibt den Anteil der positiv getesteten Personen innerhalb einer Gruppe von tatsächlich Infizierten. 80 Prozent Sensitivität bedeutet also, dass 80 von 100 Corona-Infizierten mithilfe des Antigentests als positiv erkannt werden. 20 Personen bekommen allerdings ein falsch negatives Ergebnis, obwohl sie infiziert sind.
Bei der Spezifität geht es um den Anteil falsch positiver Ergebnisse. Der Test wird dazu an gesunden Personen durchgeführt. Bei einer Spezifität von 97 Prozent erhalten somit 97 Personen ein negatives Ergebnis. 3 Personen dagegen bekommen dagegen ein positives Ergebnis, obwohl sie gesund sind.
Grundsätzlich ist bei einem Antigentest eine möglichst hohe Sensitivität zu bevorzugen, auf diese Weise kann bei möglichst vielen infizierten Personen die Infektion bestätigt werden.
Probenentnahme entscheidend
Untersuchungen haben gezeigt, dass die resultierenden Antigentestergebnisse durch Privatpersonen bei richtiger Anleitung vergleichbar mit der Entnahme durch medizinisches Personal sind. Wichtig ist in diesem Zusammenhang eine verständliche Darstellung der Gebrauchsanleitung von Seiten der Hersteller, denn natürlich ist eine korrekte Probenentnahme für die Testung entscheidend. Durch nicht sachgerechte Abstrichentnahme oder Testdurchführung kann es ansonsten zu einem falsch negativen Testergebnis kommen. Dies würde dazu führen, dass eine nicht erkannte infizierte Person das Virus trotzdem weiter verbreiten kann.
Verhalten nach einem positiven Test
Kunden, die in der Apotheke einen Schnelltest erwerben, sollten vom pharmazeutischen Personal über das korrekte Verhalten nach einem positiven Testergebnis informiert werden. Die positiv getestete Person sollte ihre Kontakte konsequent reduzieren und sich telefonisch mit dem Hausarzt oder einem Testzentrum in Verbindung setzen. Hier können Hinweise zum weiteren Vorgehen erhalten werden und eine PCR-Testung in die Wege geleitet werden.
Und ein negatives Ergebnis?
Ein positives Schnelltest-Ergebnis in Kombination mit entsprechenden Symptomen gilt als relativ sicher. Auch ein negativer Test kann bei einem Testverfahren mit hoher Sensitivität eine Infektion für den Moment mit hoher Wahrscheinlichkeit ausschließen. Die Kunden sind aber unbedingt auf die Aussagekraft eines negativen Ergebnisses hinzuweisen: Es handelt sich dabei immer nur um eine Momentaufnahme. Es kann nämlich durchaus vorkommen, dass eine infizierte Person zunächst ein negatives Antigentestergebnis erhält. Am nächsten Tag kann dann bei gestiegener Viruslast im Nasen-Rachenraum ein positives Ergebnis vorliegen. Ein negatives Testergebnis darf daher auf keinen Fall als Sicherheit verstanden werden, um auf die gängigen Schutzmaßnahmen zu verzichten. Auch bei einem negativen Schnelltest müssen also die bekannten AHA-L-Regeln eingehalten werden.
Chancen
Durch die Einführung der Antigentests zur Selbstanwendung ist eine schnelle Testung vieler Menschen möglich. Dies kann zu einer Verbesserung des Infektionsschutzes und zu einer Verlangsamung der Ausbreitung des Coronavirus führen. Durch die zeitnahe Erkennung von Infektionen, die ansonsten möglicherweise gar nicht entdeckt worden wären, kann die Ansteckungsgefahr für Kontaktpersonen verringert werden.