Vagisan ProbioFlora: Bald neu als Arzneimittel

Jetzt neu: Vagisan Milchsäure-Bakterien wurden durch das BfArM als Arzneimittel unter dem neuem Namen Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien bereits heute zugelassen.

Medizinprodukte mit lebendigen Mikroorganismen dürfen laut einer gesetzlichen Neuregelung der MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ab Mai 2024 nicht mehr als Medizinprodukt vertrieben werden. Auch vaginale Präparate mit lebensfähigen Organismen, wie etwa Milchsäurebakterien zur Wiederherstellung der natürlichen Vaginalflora, fallen unter diese Verordnung. Um weiterhin im Markt zu bleiben, benötigen diese Produkte zum Beispiel eine Zulassung als Arzneimittel. Arzt, Apotheke und Patient werden sich wahrscheinlich spätestens ab 2024 auf eine veränderte Produktpalette beim probiotischen Markt an gynäkologischen Präparaten einstellen müssen.

Dank der guten klinischen Studienlage* und der hohen Produktqualität wurde das Präparat Vagisan Milchsäure-Bakterien bereits durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Arzneimittel zugelassen und kann somit auch langfristig den Kundinnen und Patientinnen in Ihrer Apotheke empfohlen werden. Das Arzneimittel unter dem neuem Namen Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien ist das erste und einzige deutsche Arzneimittel mit rein probiotischen Wirkstoffen für die vaginale Gesundheit.

Frauen, die zu wiederholten Scheideninfektionen neigen, können durch die Behandlung mit Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien wieder ein gesundes und damit abwehrstarkes Scheidenmilieu aufbauen und aufrechterhalten, was dazu beiträgt, weiteren Scheideninfektionen vorzubeugen.
Das Arzneimittel ist für die folgenden Indikationen angezeigt:

Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach einer Antibiotikabehandlung aufgrund einer bakteriellen Vaginalinfektion
Zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden Scheideninfektionen

Vagisan ProbioFlora enthält zwei hochwertige und Scheiden-typische Stämme, die den normalerweise vorkommenden Stämmen möglichst verwandt sind und schützende Eigenschaften aufweisen.

Lesen Sie hier ausführlich über die Wirkweise der Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien.

Lesen Sie auch die weiteren Teile dieser Serie:

_{* u.a. Larsson PG et al. (2008):}_{BMC women’s health}_8:3

_Pflichttext
_{Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien.}_Wirkstoffe_:_{Lactobacillus gasseri}_{, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend),}_{Lactobacillus rhamnosus}_{, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend).}_{Zusammensetzung}_{: 1 Hartkapsel enthält 400 mg Pulver mit mindestens 10}_⁸_{KBE (Koloniebildende Einheiten)}_{Lactobacillus gasseri}_{, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend) und mindestens 10⁸ KBE}_{Lactobacillus rhamnosus}_{, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend).}_{Sonstige Bestandteile}_{: Kapselinhalt: Lactitol, Maisstärke, Xanthangummi, Glucose, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid.}_{Anwendungsgebiete}_{: Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose; zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen.}_{Gegenanzeigen}_{: Überempfindlichkeit gegen Laktobazillen (Milchsäurebakterien, wie z.B.}_{Lactobacillus gasseri}_oder_{Lactobacillus rhamnosus}_{) oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Arzneimittel sollte während der Menstruation nicht angewendet werden.}_{Nebenwirkungen}_:_{Nicht bekannt}_{: Brennen, Juckreiz oder Rötung im Intimbereich, Vaginalausfluss.}
_{Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld. Stand März 2022.}

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33611 Bielefeld
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