Keine Lust auf Sex? Vyleesi soll Frauen helfen
Bereits zum zweiten Mal innerhalb nur weniger Jahre konnte ein Arzneimittel zur Behandlung der sexuellen Unlust prämenopausaler Frauen (Frauen vor den Wechseljahren) die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA überzeugen: Nachdem die FDA im August 2015 AddyiTM mit dem Wirkstoff Flibanserin zugelassen hatte, verschaffte die Behörde im Juni dieses Jahres VyleesiTM (Wirkstoff: Bremelanotid) den Marktzugang. Beide Präparate zielen auf die exakt gleiche Indikation: sexuelle Hypofunktion (Unterfunktion/Unlust) bei prämenopausalen Frauen. In den USA ist diese Störung als HSDD – hypoactive sexual desire disorder – bekannt.
Flibanserin und Bremelanotid: unterschiedliche Ziele
Trotz des gleichen Anwendungsbereiches unterscheiden sich die Präparate deutlich. Während man AddyiTM als Tablette oral einnehmen kann, muss VyleesiTM gespritzt werden, und zwar als subkutane Injektion (unter die Haut). Auch gibt es Unterschiede hinsichtlich der Zielstruktur: Flibanserin greift in das Serotonin-System ein, Bremelanotid stimuliert im zentralen Nervensystem Melanocortinrezeptoren. Bei beiden Präparaten ist derzeit nicht klar, wie genau sie die sexuelle Lust bei Frauen steigern.
Wie misst man „sexuelle Unlust“?
Bremelanotid wurde in zwei klinischen Studien an 1247 Patientinnen untersucht. Die Studien liefen placebokontrolliert (gegen wirkstofffreie Darreichungsformen), die Frauen wurden zufällig der Placebo- oder der Bremelanotidgruppe zugeordnet (randomisiert), und weder die Studienteilnehmerinnen (Probandinnen) noch die Ärzte wussten, welche Frauen tatsächlich Bremelanotid und welche Placebo bekamen (doppelblind). Insgesamt dauerte die Untersuchung 24 Wochen, sprich ein knappes halbes Jahr.
Um zu überprüfen, ob Bremelanotid die Lust auf Sex bei den Frauen erhöht, mussten die Probandinnen zu Beginn der Untersuchung bestimmte Fragen beantworten – zum Beispiel: „Wie oft haben Sie in den letzten vier Wochen sexuelles Verlangen oder Interesse verspürt?“ oder „Wie würden Sie in den letzten vier Wochen Ihr sexuelles Verlangen oder Interesse einschätzen?“. Anhand dieses standardisierten sogenannten „Female Sexual Function Index“ (FSFI) ermittelten die Studiendurchführer einen Wert, wobei der geringste Wert mit 1,2 für ein sehr geringes sexuelles Verlangen steht und der höchste Wert mit 6 für ein sehr ausgeprägtes sexuelles Verlangen. Der FSFI wurde am Ende der Studie erneut ermittelt und mit dem Ausgangswert verglichen.
Mehr Lust auf Sex durch Bremelanotid
Bei einem Viertel der Frauen steigerte Bremelanotid (subkutane Gabe, zum Beispiel in den Oberschenkel oder die Bauchfalte, 45 Minuten vor der geplanten sexuellen Aktivität) die Lust auf Sex um 1,2 Punkte auf der FSFI-Skala. Frauen, die Placebo erhielten, hatten auch mehr Lust auf Sex (FSFI-Index-Steigerung um 1,2), allerdings war dies nur bei 17 Prozent der Frauen der Fall. Keinen Unterschied gab es zwischen Bremelanotid und Placebo bei der Anzahl der sexuell befriedigenden Ereignisse.
Nebenwirkung: Übelkeit und Dunkelfärbung der Haut
Neben Reaktionen an der Injektionsstelle oder Kopfschmerzen war eine Nebenwirkung von VyleesiTM besonders ausgeprägt und auffällig: Etwa 40 Prozent der Bremelanotid-Patientinnen litten unter starker Übelkeit und Erbrechen nach der Injektion. Ein Drittel dieser Patientinnen benötigte sogar Arzneimittel gegen die aufkommende Übelkeit. Bei wenigen Frauen, 1 Prozent, kam es unter VyleesiTM außerdem zu einer Dunkelfärbung von Brüsten oder Zahnfleisch. Nicht bei allen Patientinnen bildete sich diese Erscheinung wieder zurück – auch nicht nach Beendigung der Therapie.
Nicht bei Bluthochdruck
Die Studienärzte beobachteten eine weitere Nebenwirkung unter VyleesiTM: So erhöhte sich nach Injektion der Blutdruck der Patientinnen, was sich jedoch meist innerhalb von zwölf Stunden zurückbildete. Dennoch warnt die FDA, dass das Arzneimittel zur Steigerung der sexuellen Lust bei Frauen mit unkontrolliertem Blutdruck nicht eingesetzt werden soll.
Wie oft dürfen Frauen Bremelanotid anwenden?
Die FDA empfiehlt, dass VyleesiTM nicht öfter als einmal täglich und nicht häufiger als achtmal im Monat eingesetzt werden soll. Auch sollten Patientinnen, denen VyleesiTM nach acht Therapiewochen keine Besserung ihrer Beschwerden verschafft, das Arzneimittel absetzen.
In Deutschland gibt es kein vergleichbares Präparat. Weder Flibanserin in AddyiTM noch Bremelanotid in VyleesiTM sind hierzulande zugelassen.