Xarelto®: Erste Generika im Handel
Am 2. April ist Bayers Xarelto®-Patent ausgelaufen. Damit sind seit dem 15. April in der Lauer-Taxe® Rivaroxaban-Generika gelistet, wie
- Nabaxor (Biocon Pharma Malta I Ltd.),
- Rivarolto (TAD Pharma GmbH) oder
- Rivaxa (Glenmark Arzneimittel GmbH).
Die meisten neuen Generika tragen den Wirkstoffnamen im Handelsnamen und stammen beispielsweise von Zentiva, Viatris, Stada, Ratiopharm, Betapharm, Aliud, Accord Healthcare, Abdi Farma, 1A Pharma oder der 089PHARM GmbH.
Alle Generika sind jedoch nur in der 2,5-mg-Dosierung verfügbar.
Zur Erinnerung: Wann wird Xarelto® verwendet?
Xarelto® (Rivaroxaban) zählt zu den direkten Faktor-Xa-Inhibitoren aus der Gruppe der direkten oralen Antikoagulanzien. Aufgrund seiner antithrombotischen Wirksamkeit wird Rivaroxaban zur
- Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE),
- Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT),
- Behandlung von Lungenembolien (LE) sowie
- zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen eingesetzt.
Xarelto® wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln (Thrombus) verringert wird.
Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos unter Einnahme von Xarelto® ist Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln, wie z. B. Antikoagulanzien, NSAR, SSRI. /vs
Dosierungspatent gilt noch bis Januar 2026 – oder doch nicht?
Wie die Online-Plattform „Juve Patent“ am 2. April informierte, liegt das daran, dass lediglich das Basis-Patent für den Wirkstoff Rivaroxaban abgelaufen ist. Bayer habe weiterhin ein Dosierungspatent auf die einmal tägliche Einnahme inne, das noch bis Januar 2026 gilt – solange Patentgerichte nicht anders entscheiden, hieß es. Doch kann eine einmal tägliche Einnahme als patentierungswürdige Erfindung eingestuft werden?
Tatsächlich sei das Patent bereits widerrufen gewesen, ehe die Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts das Patent 2021 wieder in Kraft setzte. Nun sei der Streit kürzlich neu aufgeflammt: Gerichte in München und Den Haag hätten der Sicht von Bayer recht gegeben.
Doch beispielsweise in Paris wurde der französische Teil des Patents jetzt offenbar für ungültig erklärt. Wie die Nachrichtenagentur Reuters am 12. April berichtete, hat auch ein britisches Gericht mittlerweile das Dosispatent für ungültig erklärt. Grund sei, dass bei der Entwicklung des Arzneimittels keine „erfinderische Tätigkeit“ vorliege.
Studie zu potenziellem Xarelto-Nachfolger eingestellt
In den Wirtschaftsmedien werden schon lange die Auswirkungen des Patentauslaufs von Xarelto® für Bayer diskutiert.
Hoffnung auf einen weiteren Blockbuster hatte der Gerinnungshemmer Asundexian gemacht. Doch Bayer musste vergangenes Jahr eine Phase-III-Studie aufgrund mangelnder Wirkung abbrechen. Das erklärt wohl unter anderem, warum Bayer so hartnäckig an seinem Xarelto®-Dosis-Patent festhält.